文件控制程序
1.目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2.范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3.职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质量部负责对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
4.1 文件分类及保管
4.1.1 质量手册(包含了所有过程控制的程序文件)，由质管部备案保存。
4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准(部门管理制度等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等);部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质管部备案存档。
b)其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。
4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
4.2 文件的编号
4.2.1 质量管理体系文件的编号
a)质量手册
公司名称代号-ZS-版次，手册中各章节号区分。
例如：XX-ZS-01，表示公司质量手册第1版。
b)质量记录：主要使用部门代号-质量手册中的文件章节号-记录编号
例如：ZG-5.6-01，表示质管部在质量手册中第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。
c)各部门其他质量文件：部门代号-文件顺序号-年号
例如：YX-05-20**，表示营销部于20**年发放的第5号文件。
d)设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。
4.2.2 各部门代号规定如下：
营销部：YX，质管部：ZG，开发部：KF，生产部：SC，行政部：XZ，办公室：BG，
供应部：GY，人事部：RS。
4.3 文件的编写、审核、批准、发放
文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：
a)质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放;
b)各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责登记、发放;
c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4.4 文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。
4.5 文件的更改
a)质量手册由质管部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管部发放。质管部应保留文件更改内容的记录;
b)其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料;
c)所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
4.6 文件的领用
a)文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。
b)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件;因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效;发放部门作好相应发放签收记录。
4.7 文件的保存、作废与销毁
4.7.1 文件的保存
a)与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方;
b)各部门文件由本部门资料员保管。质管部每季度对各部门文件保管情况进行检查;
c)对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的《部门受控文件清单》。每三个月应将清单副本报质管部备案，如内容没有变化，应通知质管部;
d)任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
4.7.2 文件的作废与销毁
a)所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用;
b)对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由质管部授权相关部门销毁。
4.7.3 文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4.8 外来文件有控制
4.8.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.8.2 质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质管部备案。
4.9 每年三月由质管部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。
4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。
5 相关文件
5.1 《质量记录控制程序》
5.2 《设计、工艺文件管理规定》
6 质量记录
6.1 《文件发放、回收记录》。
6.2 《文件借阅、复制记录》。
6.3 《部门受控文件清单》。
6.4 《文件更改申请》。
6.5 《文件销毁申请》。
采编：www.aishibei.com篇2:测量和监控装置的控制程序
测量和监控装置的控制程序
1.目的
对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制，确保测量和监控结果的有效性。
2.范围
适用于对产品和过程进行测量和监控用的装置、软件等。
3.职责
质管部
a)负责对测量、监控设备的校准;根据需要编制内部校准规程;
b)负责对偏离校准状态的测量、监控设备的追踪处理;
c)负责对测量和监控设备操作人员的培训、考核。
4.程序
4.1测量和监控设备的采购及验收
根据所需测量能力和测量要求配置测量和监控设备，对其的采购和验收，执行《设施和工作环境控制程序》中对生产设备采购的管理规定。
4.2测量和监控设备的初次校准
a)经验合格的测量和监控设备，由质管部负责送国家计量部门检定或自行校准，合格后方能发放使用。对合格品应贴上表明其状态的唯一性标识;质管部负责对该设备编号，建立《测量监控设备履历卡》，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等;并填写《测量监控设备一览表》;
b)对于没有国家标准的设备，应记录用于校准的依据;
c)质管部负责测量、监控设备的发放。
4.3测量、监控设备的周期校准
4.3.1 每年十二月质管部编制下年度《计量校准计划》，根据计划执行周期校准。
a)对需外校的设备，由质管部负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告;
b)对需进行内部校准的设备，质管部应编制相应的《内部校准规程》，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经质管部经理批准，由质管部实施并填写《内校记录表》。
4.3.2 校准合格的设备，由校准人员贴《合格标签》，并标明有效期;部分功能或量程校准合格的，贴《限用标签》，标明限用的范围;校准不合格的，贴“不合格标签”，修理后重新校准;对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。
4.3.3 对于测量、监控用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录。
4.4 测量、监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制
4.4.1 使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。
4.4.2 在使用测量、监控设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。
4.4.3 使用者在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。
4.4.4 测量、监控设备的校准、修理、报废等应记录在设备履历卡和一览表内。
4.5 测量、监控设备偏离校准状态的控制
4.5.1 发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告质管部。质管部应追查使用该设备检测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。质管部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。
4.5.2 对无法修复的设备，经质管部经理确认后，由总经理批准报废或作相应处理。
4.6 测量、监控设备的环境要求
4.7 对检测人员要求
4.7.1 专业计量人员需经国家计量部门培训，持证上岗。
4.7.2 质管部对测量、监控设备的使用人员进行相应的培训，经考试合格上岗。
4.8 对于自制的具有检测作用的工装、夹具、样品、样板、量具等，需经质管部批准、编号、贴上相应合格标签，执行4.3条款有关规定，质管部负责建立总台账，编制检查、校准规程，对其有效性进行定期检查。
5 相关文件
5.1 《设施和工作环境控制程序》。
5.2 《内部校准规程》。
6 质量记录
6.1 《测量监控设备履历卡》。
6.2 《测量监控设备一览表》。
6.3 《计量校准计划》。
6.4 《内校记录表》。
篇3:公司质量管理体系文件结构
公司质量管理体系文件结构
第一级文件
第二级文件
4.2.3 第二级文件可分为两类：
a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准(各种管理制度等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等);部门质量记录文件等。
b)其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4.2.4 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。
4.2.5 文件的详略程度应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
4.2.6 文件可呈现任何媒体形式。如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。
4.2.7 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：标题ISO9001：20** 对照条款
4.1 文件控制程序4.2.3
4.2 质量记录控制程序4.2.4
篇4:不合格控制程序
不合格控制程序
1.目的
对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2.适用范围
适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格品的控制。
3.职责
3.1质管部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。
3.2主管生产副总经理、质管部经理负责在各自职责范围内，对不合格品作处理决定。
3.3生产部负责对不合格品采取纠正措施。
4.程序
4.1 不合格品的分类
a)严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格;
b)一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。
4.2 进货不合格品的识别和处理。
处理方式可采用拣用、让步接收、退换货等。
4.2.1 检验员在物料上贴“不合格”标签，仓库将其放置于不合格品区，检验员将《进货验证记录》报供应部经理处理。对严重不合格应填写《不合格品报告》，报生产副总经理作出退货决定，然后质管部将《进货验证记录》发到供应部，由供应部办理退货手续。
a)对一般不合格品可拣用时，由质管部在“不合格”标签上加盖“拣用”章，由检验员依据质管部提供的样品进行全检并记录，拣出的不合格品作退货处理;
b)对一般不合格品作让步接收时，由质管部经理批准在原不合格标签上加注“让步接收”，直接发给生产线使用。对于进货的重要物资，不允许让步接收。
4.2.2 生产过程中发现的不合格物料，经质管部重检后，按上述条款执行。
4.3 不合格半成品、成品的识别和处理
处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。
4.3.1 对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工或返修，并将检验情况记录在《半成品检验记录》和《成品的检验记录》内。返工、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由质管部经理在相应的检验记录上作出处理决定(让步接收、返工、返修、报废等)，由质管部将记录发至生产部和仓库进行相应的处理。
a)让步接收时，检验员在不合格标签上注明“让步接收”，转至下道工序或入仓库。只有产品虽不符合要求，但不影响顾客使用时，才能办理让步接收。有规定时，让步接收应取得顾客同意;
b)返工、返修由生产部执行，返工返修后的产品必须重新检验，并填写相应的检验记录。重检不合格时，生产副总经理可在检验记录上作出处理决定;
c)报废产品由生产部放置于废品区，由组织统一处理。
4.3.2 检验员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格品区，由质管部经理在相应的检验记录上签字确认，并填写《不合格品报告》交生产副总经理作出报废、降级或改作它用的决定。
4.4 交付或开始使用后发现的不合格品
对于已交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，质管部应组织采取相应的纠正或预防措施，执行《改进控制程序》有关规定;营销部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。
5 相关文件
5.1 《过程和产品的测量和监控程序》。
5.2 《改进控制程序》。
6 质量记录
6.1 《进货验证记录》。
6.2 《半成品检验记录》。
6.3 《成品检验记录》。
6.4 《不合格品报告》。
篇5:改进控制程序
改进控制程序
1.目的
采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。
2.适用范围
适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
3.职责
3.1 质管部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的《纠正和预防措施的制定》，并跟踪验证实施效果。
3.2 行政部负责在出现环境问题时发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。
3.3 各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。
3.4 管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
3.5 营销部负责有效地处理顾客意见。
4 程序
4.1 持续改进的策划
4.1.1 公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。
4.1.2 日常的改进项目
对日常改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。
4.1.3 较重大的改进项目
涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：
a)改进项目的目标和总体要求;
b)分析现有过程的状况确定改进方案;
c)实施改进并评价改进的结果。
4.1.4 质管部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面(如技术改造、工艺优化、资源配置及环境质量的改善等)，组织各部门进行策划，制定《改进计划》报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照《管理策划控制程序》和《实现过程的策划程序》执行。
4.2 纠正措施
4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4.2.2 识别不合格
对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：
a)过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时;
b)管理评审发理不合格时;
c)顾客对产品质量投诉时;
d)内审发现不合格时;
e)出现重大环境污染或环境事故;
f)供方产品或服务出现严重不合格;
g)其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。
4.2.3 原因分析、措施制定、实施与验证
可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。
4.2.3.1 对情况a)，b)，g)质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实” 栏，确定责任部门;由责任部门填写“原因分析”栏，质管部跟踪验证实施效果。
4.2.3.2 对情况c)，由营销部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转质管部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，质管部跟踪验证实施效果并将结果反馈给营销部，由营销部及时转告顾客并取得顾客满意。
4.2.3.3 对情况d)，由审核组发出《不合格报告》，执行《内部审核程序》。
4.2.3.4 对情况e)，行政部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施，行政部负责跟踪验证实施效果。
4.2.3.5 当出现情况f)时，质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转供应部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给供应部，质管部对其下一批来料进行跟踪验证，执行《采购控制程序》对供方控制的规定。如果是服务供方的质量问题，则由服务接受部门填写《纠正和预防措施处理单》，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。
4.2.4 每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。
4.3 预防措施
4.3.1 组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
4.3.2 识别潜在不合格
质管部要及时重点分析如下记录：
a)供方供货质量统计、产品质量统计(如调查表、排列图等)、市场分析、顾客满意程度调查、环境质量统计等;
b)以往的内审报告、管理评审报告;
c)纠正、预防、改进措施执行记录等。
以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望;并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。
4.3.3 发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由质管部召集相关部门讨论原因，定出预防措施和责任部门;质管部填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，质管部跟踪验证实施效果，质管部经理对有效性进行评审，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。
4.4 改进、纠正和预防措施实施控制及记录
4.4.1 在改进、纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。
4.4.2 质管部编制《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限制完成。
4.4.3 由改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。
5 相关文件
5.1 《管理策划控制程序》。
5.2 《实现过程的策划程序》。
5.3 《数据分析控制程序》。
5.4 《不合格控制程序》。
5.5 《管理策划控制程序》。
6 质量记录
6.1 《改进计划》。
6.2 《纠正和预防措施处理单》。
6.3 《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》。
