测量和监控装置的控制程序

篇2:不合格控制程序

　　不合格控制程序

　　1.目的

　　对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

　　2.适用范围

　　适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格品的控制。

　　3.职责

　　3.1质管部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。

　　3.2主管生产副总经理、质管部经理负责在各自职责范围内，对不合格品作处理决定。

　　3.3生产部负责对不合格品采取纠正措施。

　　4.程序

　　4.1　不合格品的分类

　　a)严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格;

　　b)一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。

　　4.2　进货不合格品的识别和处理。

　　处理方式可采用拣用、让步接收、退换货等。

　　4.2.1　检验员在物料上贴“不合格”标签，仓库将其放置于不合格品区，检验员将《进货验证记录》报供应部经理处理。对严重不合格应填写《不合格品报告》，报生产副总经理作出退货决定，然后质管部将《进货验证记录》发到供应部，由供应部办理退货手续。

　　a)对一般不合格品可拣用时，由质管部在“不合格”标签上加盖“拣用”章，由检验员依据质管部提供的样品进行全检并记录，拣出的不合格品作退货处理;

　　b)对一般不合格品作让步接收时，由质管部经理批准在原不合格标签上加注“让步接收”，直接发给生产线使用。对于进货的重要物资，不允许让步接收。

　　4.2.2　生产过程中发现的不合格物料，经质管部重检后，按上述条款执行。

　　4.3　不合格半成品、成品的识别和处理

　　处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。

　　4.3.1　对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工或返修，并将检验情况记录在《半成品检验记录》和《成品的检验记录》内。返工、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由质管部经理在相应的检验记录上作出处理决定(让步接收、返工、返修、报废等)，由质管部将记录发至生产部和仓库进行相应的处理。

　　a)让步接收时，检验员在不合格标签上注明“让步接收”，转至下道工序或入仓库。只有产品虽不符合要求，但不影响顾客使用时，才能办理让步接收。有规定时，让步接收应取得顾客同意;

　　b)返工、返修由生产部执行，返工返修后的产品必须重新检验，并填写相应的检验记录。重检不合格时，生产副总经理可在检验记录上作出处理决定;

　　c)报废产品由生产部放置于废品区，由组织统一处理。

　　4.3.2　检验员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格品区，由质管部经理在相应的检验记录上签字确认，并填写《不合格品报告》交生产副总经理作出报废、降级或改作它用的决定。

　　4.4　交付或开始使用后发现的不合格品

　　对于已交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，质管部应组织采取相应的纠正或预防措施，执行《改进控制程序》有关规定;营销部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。

　　5　相关文件

　　5.1　《过程和产品的测量和监控程序》。

　　5.2　《改进控制程序》。

　　6　质量记录

　　6.1　《进货验证记录》。

　　6.2　《半成品检验记录》。

　　6.3　《成品检验记录》。

　　6.4　《不合格品报告》。

篇3:改进控制程序

　　改进控制程序

　　1.目的

　　采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。

　　2.适用范围

　　适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。

　　3.职责

　　3.1　质管部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的《纠正和预防措施的制定》，并跟踪验证实施效果。

　　3.2　行政部负责在出现环境问题时发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。

　　3.3　各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。

　　3.4　管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。

　　3.5　营销部负责有效地处理顾客意见。

　　4　程序

　　4.1　持续改进的策划

　　4.1.1　公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

　　4.1.2　日常的改进项目

　　对日常改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。

　　4.1.3　较重大的改进项目

　　涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：

　　a)改进项目的目标和总体要求;

　　b)分析现有过程的状况确定改进方案;

　　c)实施改进并评价改进的结果。

　　4.1.4　质管部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面(如技术改造、工艺优化、资源配置及环境质量的改善等)，组织各部门进行策划，制定《改进计划》报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照《管理策划控制程序》和《实现过程的策划程序》执行。

　　4.2　纠正措施

　　4.2.1　对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

　　4.2.2　识别不合格

　　对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：

　　a)过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时;

　　b)管理评审发理不合格时;

　　c)顾客对产品质量投诉时;

　　d)内审发现不合格时;

　　e)出现重大环境污染或环境事故;

　　f)供方产品或服务出现严重不合格;

　　g)其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。

　　4.2.3　原因分析、措施制定、实施与验证

　　可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。

　　4.2.3.1　对情况a)，b)，g)质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”　栏，确定责任部门;由责任部门填写“原因分析”栏，质管部跟踪验证实施效果。

　　4.2.3.2　对情况c)，由营销部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转质管部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，质管部跟踪验证实施效果并将结果反馈给营销部，由营销部及时转告顾客并取得顾客满意。

　　4.2.3.3　对情况d)，由审核组发出《不合格报告》，执行《内部审核程序》。

　　4.2.3.4　对情况e)，行政部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施，行政部负责跟踪验证实施效果。

　　4.2.3.5　当出现情况f)时，质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，转供应部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给供应部，质管部对其下一批来料进行跟踪验证，执行《采购控制程序》对供方控制的规定。如果是服务供方的质量问题，则由服务接受部门填写《纠正和预防措施处理单》，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。

　　4.2.4　每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。

　　4.3　预防措施

　　4.3.1　组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

　　4.3.2　识别潜在不合格

　　质管部要及时重点分析如下记录：

　　a)供方供货质量统计、产品质量统计(如调查表、排列图等)、市场分析、顾客满意程度调查、环境质量统计等;

　　b)以往的内审报告、管理评审报告;

　　c)纠正、预防、改进措施执行记录等。

　　以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望;并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。

　　4.3.3　发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由质管部召集相关部门讨论原因，定出预防措施和责任部门;质管部填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，质管部跟踪验证实施效果，质管部经理对有效性进行评审，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。

　　4.4　改进、纠正和预防措施实施控制及记录

　　4.4.1　在改进、纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。

　　4.4.2　质管部编制《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限制完成。

　　4.4.3　由改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。

　　5　相关文件

　　5.1 《管理策划控制程序》。

　　5.2 《实现过程的策划程序》。

　　5.3 《数据分析控制程序》。

　　5.4 《不合格控制程序》。

　　5.5 《管理策划控制程序》。

　　6　质量记录

　　6.1 《改进计划》。

　　6.2 《纠正和预防措施处理单》。

　　6.3 《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》。

篇4:采购控制程序

　　采购控制程序

　　1.目的

　　对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。

　　2.适用范围

　　适用于对生产所需的原材料采购、外协加工及供方提供服务的控制;对供方进行选择、评价和控制。

　　3.职责

　　3.1　供应部

　　a)负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案;

　　b)负责制定采购计划，执行采购作业。

　　3.2　开发部

　　负责编制采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》。

　　3.3　质管部

　　负责对采购物次的进货验证。

　　3.4　管理者代表批准《供方评定记录表》。

　　3.5　总经理批准《月采购计划》。

　　4　程序

　　4.1　采购物资分类

　　开发部负责制定采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》，根据其对随后的实现过程及其输出的影响，将采购物资分为三类：

　　a)重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资;

　　b)一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资;

　　c)辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等。

　　4.2　对供方的评价

　　4.2.1　供应部根据采购物资技术标准和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方，填写“供方评定记录表”。对同类的重要物资和一般物资，应同时选择几家合格的供方。供应部负责建立并保存合格供方的质量记录。根据《采购物资分类明细表》规定的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。

　　4.2.2　对有多年业务往来的重要物资的供方，应提供充分的书面证明材料，可以包括以下内容，以证实其质量保证能力：

　　a)体系认证证书;

　　b)本组织对供方质量管理体系进行审核的结果;

　　c)本组织及供方其他顾客的满意程度调查;

　　d)供方产品的质量、价格、交货能力等情况;

　　e)供方的财务状况及服务和支持能力等。

　　4.2.3　对第一次供应重要物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品测试及小批量试用，测试合格才能供货：

　　a)新供方根据提供的技术要求提供少量样品;

　　b)质管部对样品进行验证，出具相应的验证报告，并填写《供方评定记录表》中相应栏目，反馈给供应部;

　　c)样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次;

　　d)样品验证合格后，供应部通知供方小批量供货;经质管部进货验证合格后，交生产部试用，并由质管部出具相应试用后的验证报告，填写《供方评定记录表》中相关栏目，反馈给供应部;

　　e)小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格。样品验证、小批量试用均合格的供方经营管理者代表批准后，可列入《合格供方名录》。

　　4.2.4　对于一般物资供方，需要经过样品验证和小批试用合格，各相关部门提供评价意见，管理者代表批准，可列入《合格供方名录》。

　　4.2.5　对于批量供应的辅助物资，质管部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由管理者代表批准后，即可列入《合格供方名录》。对零星采购的辅助物资，其进货验证记录即为对此供方的评价。

　　4.2.6　供方产品如出现严重质量问题，供应部应向供方发出《纠正和预防措施处理单》，如两次发出处理单而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。

　　4.2.7　供应部每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业绩评定表》，评价时按百分制，质量评分占60%，交货期评分占20%，其他(如价格、今后服务等)占20%。评定总分低于60(或质量评分低于48)，应取消其合格供方资格;如因特殊情况留用，应报管理者代表批准，但应加强对其供应物资的进货验证，并执行4.2.6条款。连续第二次评分仍不及格，应取消其供货资格。

　　4.2.8　对外协加工的供方控制，也应执行上述条款规定。

　　4.2.9　对服务供方的控制

　　为公司提供服务的供方，如运输公司、检测、培训机构等，也应经评价合格后方可向公司提供服务。对国家授权的计量试验室，可不再做服务质量评价。

　　4.3　采购

　　4.3.1　采购计划

　　供应部根据生产部的《月生产计划》及库存情况编制《月采购计划》，经总经理批准后实施采购。对于临时采购的物资，相关部门填写《临时采购要求单》，报总经理批准，交供应部实施。

　　4.3.2　采购实施

　　a)供应部根据批准《月采购计划》、《临时采购要求单》，按照采购物资技术标准在《合格供方名录》中选择供方并进行采购;

　　b)第一次向合格供方采购重要和一般物资时，应签定《采购合同》，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等。

　　c)供应部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方;

　　d)采购前采购员应核实提供给供方技术的要求是否有效，将《采购单》交供应部经理确认后实施采购。

　　4.4　采购信息

　　4.4.1　采购文件

　　4.4.1.1应包括拟采购产品的信息：

　　a)对产品的质量要求(可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件);

　　b)对产品的验收要求;

　　c)其他要求，如价格、数量、交付等。

　　4.4.1.2　适当时还包括：

　　a)对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的安全认证要求，对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等;

　　b)适用的质量管理体系要求。

　　4.4.2　本公司的采购文件包括《月采购计划》、《临时采购要求单》、《采购物资分类明细表》、《采购单》、《采购合同》及附件等，由供应部保管。采购文件发放前，应由相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。

　　4.5　采购产品的验证

　　4.5.1　对采购的产品可以有如下几种验证方式：

　　a)由质管部进行进货验证;

　　b)由顾客在本公司现场实施验证;

　　c)由本公司在供方现场实施验证;

　　d)由顾客在供方现场实施验证;

　　对后两种情况，供应部应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。

　　4.5.2　验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据《采购物资分类明细表》，在相应的检验规程中规定不同的验证方式。

　　4.5.3　顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。

　　5　相关文件

　　5.1　《改进控制程序》。

　　5.2　《过程和产品的测量和监控程序》。

　　5.3　《采购物资分类明细表》。

　　6　质量记录

　　6.1　《供方评定记录表》。

　　6.2　《合格供方名录》。

　　6.3　《供方业绩评定表》。

　　6.4　《纠正和预防措施处理单》。

　　6.5　《月采购计划》。

　　6.6　《临时采购要求单》。

　　6.7　《采购单》。

　　6.8　《采购合同》。

篇5:设计和(或)开发控制程序

　　设计和(或)开发控制程序

　　1　目的

　　对设计和(或)开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

　　2　范围

　　适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

　　3　职责

　　3.1　开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和(或)开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和(或)开发的更改和确认等。

　　3.2　总工程师负责审核项目建议书、下达设计和(或)开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。

　　3.3　总经理负责批准项目建议书、试产报告。

　　3.4　供应部负责所需物料的采购。

　　3.5　营销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交使用新产品后的《客户试用报告》。

　　3.6　质管部负责新产品的检验和试验。

　　3.7　生产部负责新产品的加工试制和生产。

　　4　程序

　　4.1　设计和(或)开发的策划

　　4.1.1　设计和(或)开发项目的来源

　　a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交开发部;

　　b)营销部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交开发部;

　　c)开发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交开发部实施;

　　d)生产部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，转交开发部组织实施。

　　4.1.2　开发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括：

　　a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容;

　　b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位;

　　c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

　　4.1.3　设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

　　4.1.4　设计和(或)开发不同组别之间的接口管理

　　设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。

　　4.1.4.1　对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。需要开发部经理进行协调工作的，由开发部经理审批后组织协调。

　　4.1.4.2　营销部负责与顾客的联系及信息传递。

　　4.2　设计和(或)开发的输入

　　4.2.1　设计开发输入应包括以下内容：

　　a)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中;

　　b)适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足;

　　c)以前类似设计提供的适用信息;

　　d)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。

　　4.2.2　设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。

　　4.2.3　开发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

　　4.3　设计和(或)开发的输出(初稿)

　　4.3.1　设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

　　4.3.2　设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件：如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等;包含或引用验收准则;标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等;产品技术规范或企业标准。

　　4.3.3　根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。

　　4.3.4　由项目负责人对输出文件进行审核，并填写“设计开发输出清单”。开发部经理批准输出文件后，加盖“初稿”印章才能发放。"

　　4.4　设计和(或)开发的评审

　　4.4.1　在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，开发部经理批准并组织相关人员和部门进行。

　　a)应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审;

　　b)评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度;识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求;

　　c)根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。

　　4.4.2　项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报开发部经理审核、总工批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。

　　4.5　设计和(或)开发的验证

　　4.5.1　根据评审通过的设计开发初稿制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

　　4.5.2　在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。

　　4.5.3 项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。

　　4.5.4 样机验证通过后，开发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报总工审核、总经理批准后，开发部指导生产部进行小批试产(数量不大于20件)

　　4.5.5 质管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告;采购部出具物资批量供应可行性报告;财务部出具成本核算报告;开发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报总工审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。

　　4.6　设计和(或)开发确认

　　确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交付之前(如单件产品)或产品实施(如批量产品)之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：

　　a)　开发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产品鉴定报告》，即对设计开发予以确认;

　　b)试产合格的产品，由营销部联系交顾客使用一段时间，营销部提交《客户试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认;

　　c)新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。

　　上述报告及相关资料为确认的结果，开发部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。

　　4.7　设计和(或)开发正稿

　　通过设计开发确认后，开发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，送交档案室归档。

　　4.8　设计和(或)开发更改的控制

　　4.8.1　设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

　　4.8.2　设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改。

　　a)在设计开发初稿的更改

　　在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改(应签名)或重新编制相应的初稿，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》。

　　b)在设计开发正稿的更改

　　产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《设计开发信息联络单》中提交开发部，由相关设计人根据可行性和必要性填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》。

　　c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总工批准后才能实施。

　　5　相关文件

　　5.1　《文件控制程序》。

　　5.2　《设计、工艺文件管理规定》。

　　6　质量记录

　　6.1　《项目建议书》。6.2　《设计开发任务书》。6.3　《设计开发方案》。

　　6.4　《设计开发计划书》。6.5　《设计开发输入清单》。6.6　《设计开发信息联络单》。

　　6.7　《设计开发评审报告》。6.8　《设计开发验证报告》。6.9　《设计开发输出清单》。

　　6.10　《试产报告》。6.11　《试产总结报告》。6.12　《客户试用报告》。

　　6.13　《新产品鉴定报告》。6.14　《产品要求评审表》。6.15　《文件更改申请单》。