医院体外诊断试剂采购管理办法

医院体外诊断试剂采购管理办法

省人民医院体外诊断试剂采购管理办法

  体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性,影响到临床的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理,充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实验室的需要,现制定zz省人民医院体外诊断试剂采购管理办法。

一、组织机构

  建立zz省人民医院体外诊断试剂采购领导小组(以下简称领导小组):

  组长:分管院领导

  副组长:药剂科主任 检验科主任 核医学科主任

  成员科室:纪委 监审处 药剂科 检验科 核医学科

二、管理办法

  1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下,严格执行《体外诊断试剂管理办法》,规范试剂采购行为,理顺采购渠道,遵循公开、公平、公正的原则,采取询价招标,由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后,由药剂科负责购买和管理。药剂科设专职试剂采购员。

  2、根据中华人民共和国卫生部卫药发(1992)第1号、(1994)第444号及有关文件精神,除科研试剂外,不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品,如卫生部要求申报检定的项目,未获得批准文号,也不能购买和使用。对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备,以及是否过期,保证体外诊断试剂的质量和合法性。特殊情况由领导小组研究决定。

  3、任何生产厂家和销售公司不得直接向实验室有关人员推销产品,否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。厂家、公司发放的产品资料和信息,由各科室专人负责收集,并转达到各实验室。

  4、一种试剂有多个厂家或公司生产或销售的,申购实验室可向药剂科采购员提供厂家或公司信息,并提供参考价格,以供招标时参考和选择。实验室不得指定供货商。

  5、对采购进我院的试剂,由药剂科采购负责人负责把关,认真审查其资质材料,产品说明与试剂包装是否一致,外观有无破损,效期等。对效期短的试剂应提示各科室注意,以保证在有效期内使用,杜绝浪费。试剂的保存应严格按照要求存放。

  6、试剂询价后公司发生转供、厂家更名或破产,公司须提供相关变更内容的事函,由药剂科和试剂使用部门提出是否变更供货商。如需变更供货商,履行重新询价程序。如不需变更供销货商,报领导小组组长确定后,在监审处备案。

  7、询价后其他公司重新超低报价,需将结果整理好,由领导小组组长和监审处审批同意后,报监审处备案,供今后重新询价参考。

  8、询价后因原材料上涨、规格变化、包装变更等,如折算为每人份后价格不变,维持原询价折扣;如折算后价格上涨,应重新询价。

  9、试剂使用部门在使用中发现质量不好,或有其他问题需停用的,应有书面评估报告,并向监审处说明情况后,经领导小组研究后,可选用价格次低厂家的试剂。

  10、厂家提供的试用试剂,不能直接用于临床试验,由科室提供试验申请,报医务处审批后试用。

  11、对违反国家相关规定、欺诈、行贿、质量下降、服务不能保证的公司,经体外诊断试剂采购领导小组研究后,取消在我院的销售资格。

三、体外诊断试剂的购买

  12、各科室的购买计划由专人负责,需经科主任签字认可。

  13、各实验室试剂管理者应认真做好申购计划,避免因试剂短缺而造成试验停工的现象。各实验室每半月(一般情况)向药剂科提出购买计划,由药剂科负责采购,其他人员不得直接向供货商定货。

四、新增试剂询价程序

  14、科室新增加试剂需经科室领导同意签字后,填写“新增试剂申请审批单”,并制定询价通知,交医务处长签字——→领导小组组长签字——→院办在省医院网站上发布。同时告知相关的供货商参加投标,在指定时间内交监审处,由领导小组负责开标。

  15、现有试剂重新询价也按以上程序进行。为保证临床正常工作,各科室申报试剂询价计划需提前2个月,同时提供供货渠道。

  16、监审处在指定时间内收齐标书后,领导小组召开全体会议,当场对标书开封。试剂供货商的确定,本着质量从优、价格从优、服务从优的原则,由领导小组全体成员集体决定,形成纪要存档备查。

五、试剂领用

  17、实验室负责人统一领取,再发放到各实验室。由院本部统一购买的下属单位,由专人领取。特殊管理试剂按相关规定管理。

  18、各实验室在领用和正式使用前,再次核对产品说明与试剂包装是否一致,外观有无破损,效期等。

六、特殊事宜

  19、临时急用试剂和科研试剂,填写“临时急用试剂和科研试剂请购申请审批单”,科主任同意后,经医务处和领导小组组长审批后,由试剂采购员会同纪委、监审处人员共同与供货商谈判,购买一次。如以后需再购买,列入下次询价内容。

  20、临时采购急需的未入库试剂价格,按询价结果支付,如对方有异议,由对方报价,经领导小组商定后作为一次性采购价支付。

  21、人类分子生物学和遗传研究中心所需ABI试剂,因价格波动大,取决于每次采购量,因此需每次询价。所报试剂询价计划需提前2月,经科主任签字同意,一式两份,分别交监审处和药剂科,每次询价结果在监审处备案。

  22、此办法自制定之日起执行。

篇2:医院体外诊断试剂采购管理办法

省人民医院体外诊断试剂采购管理办法

  体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性,影响到临床的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理,充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实验室的需要,现制定zz省人民医院体外诊断试剂采购管理办法。

一、组织机构

  建立zz省人民医院体外诊断试剂采购领导小组(以下简称领导小组):

  组长:分管院领导

  副组长:药剂科主任 检验科主任 核医学科主任

  成员科室:纪委 监审处 药剂科 检验科 核医学科

二、管理办法

  1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下,严格执行《体外诊断试剂管理办法》,规范试剂采购行为,理顺采购渠道,遵循公开、公平、公正的原则,采取询价招标,由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后,由药剂科负责购买和管理。药剂科设专职试剂采购员。

  2、根据中华人民共和国卫生部卫药发(1992)第1号、(1994)第444号及有关文件精神,除科研试剂外,不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品,如卫生部要求申报检定的项目,未获得批准文号,也不能购买和使用。对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备,以及是否过期,保证体外诊断试剂的质量和合法性。特殊情况由领导小组研究决定。

  3、任何生产厂家和销售公司不得直接向实验室有关人员推销产品,否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。厂家、公司发放的产品资料和信息,由各科室专人负责收集,并转达到各实验室。

  4、一种试剂有多个厂家或公司生产或销售的,申购实验室可向药剂科采购员提供厂家或公司信息,并提供参考价格,以供招标时参考和选择。实验室不得指定供货商。

  5、对采购进我院的试剂,由药剂科采购负责人负责把关,认真审查其资质材料,产品说明与试剂包装是否一致,外观有无破损,效期等。对效期短的试剂应提示各科室注意,以保证在有效期内使用,杜绝浪费。试剂的保存应严格按照要求存放。

  6、试剂询价后公司发生转供、厂家更名或破产,公司须提供相关变更内容的事函,由药剂科和试剂使用部门提出是否变更供货商。如需变更供货商,履行重新询价程序。如不需变更供销货商,报领导小组组长确定后,在监审处备案。

  7、询价后其他公司重新超低报价,需将结果整理好,由领导小组组长和监审处审批同意后,报监审处备案,供今后重新询价参考。

  8、询价后因原材料上涨、规格变化、包装变更等,如折算为每人份后价格不变,维持原询价折扣;如折算后价格上涨,应重新询价。

  9、试剂使用部门在使用中发现质量不好,或有其他问题需停用的,应有书面评估报告,并向监审处说明情况后,经领导小组研究后,可选用价格次低厂家的试剂。

  10、厂家提供的试用试剂,不能直接用于临床试验,由科室提供试验申请,报医务处审批后试用。

  11、对违反国家相关规定、欺诈、行贿、质量下降、服务不能保证的公司,经体外诊断试剂采购领导小组研究后,取消在我院的销售资格。

三、体外诊断试剂的购买

  12、各科室的购买计划由专人负责,需经科主任签字认可。

  13、各实验室试剂管理者应认真做好申购计划,避免因试剂短缺而造成试验停工的现象。各实验室每半月(一般情况)向药剂科提出购买计划,由药剂科负责采购,其他人员不得直接向供货商定货。

四、新增试剂询价程序

  14、科室新增加试剂需经科室领导同意签字后,填写“新增试剂申请审批单”,并制定询价通知,交医务处长签字——→领导小组组长签字——→院办在省医院网站上发布。同时告知相关的供货商参加投标,在指定时间内交监审处,由领导小组负责开标。

  15、现有试剂重新询价也按以上程序进行。为保证临床正常工作,各科室申报试剂询价计划需提前2个月,同时提供供货渠道。

  16、监审处在指定时间内收齐标书后,领导小组召开全体会议,当场对标书开封。试剂供货商的确定,本着质量从优、价格从优、服务从优的原则,由领导小组全体成员集体决定,形成纪要存档备查。

五、试剂领用

  17、实验室负责人统一领取,再发放到各实验室。由院本部统一购买的下属单位,由专人领取。特殊管理试剂按相关规定管理。

  18、各实验室在领用和正式使用前,再次核对产品说明与试剂包装是否一致,外观有无破损,效期等。

六、特殊事宜

  19、临时急用试剂和科研试剂,填写“临时急用试剂和科研试剂请购申请审批单”,科主任同意后,经医务处和领导小组组长审批后,由试剂采购员会同纪委、监审处人员共同与供货商谈判,购买一次。如以后需再购买,列入下次询价内容。

  20、临时采购急需的未入库试剂价格,按询价结果支付,如对方有异议,由对方报价,经领导小组商定后作为一次性采购价支付。

  21、人类分子生物学和遗传研究中心所需ABI试剂,因价格波动大,取决于每次采购量,因此需每次询价。所报试剂询价计划需提前2月,经科主任签字同意,一式两份,分别交监审处和药剂科,每次询价结果在监审处备案。

  22、此办法自制定之日起执行。

篇3:水泥标准砂(ISO)及化学试剂管理制度

  水泥标准砂(ISO)及化学试剂管理制度

  1)标准砂质量的好坏直接影响着水泥检验强度,同时也影响水泥工艺生产,因此,根据产品检验方法的要求,必须进购建材行业指定的“云南省建筑材料供销公司销售的厦门艾思欧标准砂”,严禁用其它砂代替。

  2)购买标准砂时,必须认清标识、包装,确认真假,如果假,绝对不允许进购,同时进购入库前必须仔细检查。

  3)标准砂应放在通风良好、干燥、无粉尘、阳光不直接照射的地方。

  4)在检查过程中,使用新一批标准砂前,必须将新一批标准砂与现用标准砂用同一水泥样品进行性能对比检验,当检验结果误差不超过1.5%时,方可使用。

  5)标准砂在使用时,破袋、受潮必须剔除,不得使用,使用时进行称量,如大于或小于1350g,剔除不得使用。

  6)标准砂必须现领现用,不得领取后时间过长才使用。

  7)在使用和管理标准砂的过程中,发现问题应立即反映。

  8)分析人员不得抛漏化学试剂,如出现一次追究责任,并给予经济制裁。

  9)进购的化学药品和试剂必须验证生产企业名称、产品等级、执行标准及生产许可证编号,严禁使用不合格的化学试剂。

  10)在化学分析操作中,注意化学试剂溅到人身上,如出现及时处理。

  11)在使用化学试剂中,分析人员必须用标准生料进行校验,数据相符方可使用,不相符及时更换。

  12)加强化学药品和化学试剂的管理,不得外借。